国家食品药品监督管理总局发布《ballbet体育app西甲分类规则》

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国家食品药品监督管理总局发布《ballbet体育app西甲分类规则》

近日,国家食品药品监督管理总局发布《ballbet体育app西甲分类规则》(以下简称《规则》),将于201611日起施行。

 

我国ballbet体育app西甲分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先的ballbet体育app西甲分类制度。2000年,原国家药品监督管理局发布了《规则》,在指导《ballbet体育app西甲分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用。为进一步满足ballbet体育app西甲分类工作实践的需要,配合新修订《ballbet体育app西甲监督管理条例》(以下简称《条例》)的实施,总局结合ballbet体育app西甲分类工作积累的经验,经过深入调研和广泛征求意见,对部分条款和分类判定表进行了细化完善。修订的《规则》共有正文10条和《ballbet体育app西甲分类判定表》1个附件,体例结构与原《规则》一致。

 

《规则》主要做了以下修改和完善:

 

一是将ballbet体育app西甲“注册类别”改为“管理类别”,以明确管理类别不仅为注册服务,也涉及生产、监管等方面。

 

二是明确表述了对ballbet体育app西甲基于风险程度进行分类,ballbet体育app西甲风险程度应当根据ballbet体育app西甲的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

 

三是对相关分类情形进行了修改、补充和完善,如增加了“植入器械”、“独立软件”等ballbet体育app西甲使用形式。

 

四是对判定原则进行了细化、补充和完善,列出十二项特别分类原则,如增加了器械包类产品、药械组合产品、无菌形式提供的ballbet体育app西甲、用于某种疾病治疗的ballbet体育app西甲等产品应当遵循的特别分类原则。

 

五是对用语、释义等进行了修订,如细化了“侵入器械”、“植入器械”的内容,增加了“皮肤”、“腔道(口)”、“创伤”、“组织”、“血液循环系统”、“中枢神经系统”、“具有计量测试功能的ballbet体育app西甲”、“慢性创面”等用语的说明。

 

六是明确了根据ballbet体育app西甲生产、经营、使用情况,及时对ballbet体育app西甲的风险变化进行分析、评价,对ballbet体育app西甲分类目录进行调整。

 

七是明确提出国家食品药品监督管理总局可以组织ballbet体育app西甲分类专家委员会制定、调整ballbet体育app西甲分类目录。

 

八是明确了体外诊断试剂按照有关规定进行分类。

 

九是明确了ballbet体育app西甲的分类适用分类判定表,具有特殊情形的同时适用相应的特别分类原则,根据正文修改内容对附件的分类判定表进行了相应调整。


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